颈动脉分流器

一、什么是颈动脉分流器？

1、核心定义：高风险Ⅲ类医疗器械

颈动脉分流器，又称颈动脉转流管，是专门应用于颈动脉内膜剥脱术（CEA）等外科手术中的介入器械，属于国家严格监管的Ⅲ类医疗器械范畴，直接关系到患者生命安全。

2、关键功能：术中临时性腔内旁路

作为临时的血液通路，在手术阻断病变血管时，将其置入颈动脉系统，实现血液的跨阻断段分流，确保大脑在手术全程获得持续、稳定的血液灌注，维持脑部正常血氧供应。

3、临床意义：预防神经系统并发症

其核心临床价值在于从源头规避因血管阻断引起的脑缺血风险，是降低CEA手术中脑卒中、脑损伤等严重神经系统并发症发生率的关键保护性工具。

二、器械核心组件概览

1、导管主体：器械的核心中空通道，作为血液流通的主干道，确保术中脑部供血的连续性与稳定性。

2、安全球囊与护套：设计用于限制远端球囊压力，防止过度膨胀造成血管内壁损伤，保障手术安全性。

3、近（蓝色）/远（透明）段球囊：分别用于颈总与颈内动脉侧，充液后膨胀实现固定与血管密封，建立临时分流空间。

4、T状端口导管（T-port）：提供额外操作通道，可用于术中实现压力监测、药物注射或造影剂注入，拓展功能场景。

5、充液导管及接口：专用通道与精密接口，用于向球囊内精准注入液体使其膨胀，是控制球囊状态的关键。

6、配套扩张注射器：用于对球囊进行精确充液与压力调节，确保球囊膨胀程度可控，适配不同血管直径。

三、安全球囊限压保护机制

1、潜在风险：血管壁的安全挑战

远端球囊置于口径较细的颈动脉（ICA）中，若充液过量导致压力过高，极易引发血管壁夹层，严重时甚至造成血管破裂，危机患者安全。

2、机制原理：智能限压与自动分流

自动分流：当压力超阈值时，多余充液经内部通道自动导入外部安全气囊，避免主囊过压。

精准稳压：始终将远端主球囊压力控制在安全区间内，为血管壁提供持续、稳定的保护屏障。

3、关键参数：安全阈值的科学设定

产品阈值远低于生理破裂阈值（约20PSI），留有充足安全冗余。

四、核心部件：球囊的作用与尺寸

1、作用

球囊是实现固定与密封的核心部件，通过机械锚定与流体密封双重机制，紧密贴合血管壁，阻断潜在间隙，确保血管内分流器系统的稳定运行与血液的有效隔离。

⚓机械锚定：稳固的物理支撑

通过球囊扩张与血管壁紧密贴合，形成物理支撑点，将分流器牢牢固定在目标血管腔内，防止器械移位或脱落，保障手术基础稳定。

近端球囊（CCA）：适配颈总动脉，直径设计更大，容量更高，为器械提供主要的固定锚点与密封区域。

☂️流体密封：可靠的血液隔离

完全阻断分流器与血管壁之间的所有潜在间隙，建立物理屏障，确保血液完全通过分流器通道流动，杜绝血液外渗，实现精准分流。

远端球囊（ICA）：适配颈内动脉，直径更小，容量更低，用于配合近端球囊，完成远端的精准密封。

临床操作核心警示⚠️：远端球囊充液必须极其谨慎，为避免血管损伤，其最大充液量不应超过额定值，需严格遵守规范，进行压力与容量控制。

2、尺寸

l 导管直径（外径）：适配血管口径的核心参数

临床常用规格集中在8F至14F区间，部分产品提供2.67mm（约8F）、3.0mm（约9F）等内径规格，以匹配不同粗细的血管。

l 导管长度：依据手术路径灵活选择

短款（Inlying，~15cm）：适配标准CEA手术；

长款（Outlying，~30cm）：应对手术路径较长或者解刨结构复杂的场景。

l 特殊结构：渐细形设计优化适配性

如BARD BRENED^TM型号，采用近端14F渐变至远端8F的结构，全长13cm，能顺应血管口径变化，提升置入稳定性与兼容性。

五、总结

颈动脉分流器的球囊，核心在于两端用于固定和密封的球囊，核心安全在于防止过度充盈的外部压力指示球囊，共同保障临时血流通道的稳定建立。目前星创医疗可提供适用于颈动脉分流器的天然胶、TPU、TPE和硅胶材质高顺应性球囊，可根据客户需求选材和定制规格，欢迎广大客户垂询。