医疗器械-如何选择生物相容性检验项目？

2026-05-18

一、什么是生物相容性？

医疗器械的生物相容性，简单来说，就是衡量医疗器械与人体“友好相处”的能力。根据国际标准ISO 10993-1:2018的定义，它是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。

理解这个概念有三个关键点：

1、“恰当”的反应是关键：生物相容性不等于“无反应”，而是要求人体的反应是“恰当”的、可接受的。例如，一个植入物引起轻微的、可自愈的炎症反应是正常的愈合过程，但如果引起严重的、持续的排异反应，就是生物不相容。

2、是相对的，不是绝对的：一个材料是否具有生物相容性，不是它的固有属性，而是必须放在具体的应用场景中判断。同样一种材料，做成缝合线接触软组织是安全的，但若作为心脏瓣膜接触血液，其相容性要求就完全不同了。

3、是一个动态过程：医疗器械植入人体后，它会影响人体组织，人体组织也会反过来影响它（如腐蚀、降解）。这种相互作用是持续的，因此生物相容性评价需要考虑产品的整个生命周期。

二、按医疗器械使用情况进行分类

依据ISO 10993-1和GB/T 16886.1标准，医疗器械的生物相容性要求并非一刀切，而是根据其与人体接触的部位和接触的时间来精确分类，进而决定需要做哪些检测。

这是分类的首要依据，将器械分为三大类：

大类	细分亚类	说明与举例
表面接触器械	皮肤	仅接触完好皮肤，风险相对较低。如：心电电极、医用口罩、手术衣。
	黏膜	接触口腔、鼻腔、胃肠道等湿润的内表面。如：导尿管、气管插管、胃镜。
	破损表面	接触有伤口或溃疡的皮肤/黏膜。如：创可贴、烧伤敷料、手术用纱布。
外部接入器械	血路，间接	在体外与血路间接相连，药液或血样会经过。如：输液套装、延长管。
	组织/骨/牙本质	通过内窥镜或穿刺等方式接触内部组织、骨或牙齿。如：腹腔镜、骨水泥、牙科填充物。
	循环血液	直接插入或连接到循环血液系统中。如：血管导管、透析器、体外循环血路。
植入器械	组织/骨	部分或全部植入到软组织或骨骼中。如：骨板、人工关节、乳房植入物。
植入器械	血液	主要植入部位在循环系统内。如：心脏起搏器电极、人工心脏瓣膜、血管支架。

在确定了接触部位后，接下来根据器械与人体接触的累积时间确定风险等级：

l 短期接触 (A类)：单次或多重接触时间在 24小时以内（含24小时）。

l 长期接触 (B类)：接触时间在 24小时以上至30天（含30天）。

l 持久接触 (C类)：接触时间 超过30天。

核心原则：接触时间越长，对人体的潜在风险越高，需要评估的生物学终点（检测项目）就越多，要求也越严格。

三、如何选择生物相容性的检验项目？

按照上述接触性质和接触时间2个分类原则确定了医疗器械类别之后，再根据标准GB/T16886.1-2022的附录A表格1给医疗器械找出相对应的生物相容性检验项目。

医疗器械的生物相容性是一个综合性的评价过程。它首先通过接触部位和接触时间对器械进行精确的风险分级，然后根据这个分级，依据ISO 10993-1和GB/T 16886系列标准，来确定一套对应的、风险导向的生物学评价项目和检测策略，以最终确保器械用于人体时的安全性。