一、套扎器的定义和基本原理
套扎器是一种通过机械压迫阻断血液供应的医疗器械,主要用于治疗内痔、直肠息肉、胃底静脉曲张等疾病。其工作原理是通过胶圈或套扎器套在病变组织基底部,阻断血液供应使其缺血坏死、脱落,达到治疗目的。其中,套扎圈属于套扎器的核心组部件。
二、套扎器的主要应用场景
1. 消化道出血止血
用于食管静脉曲张破裂出血(如肝硬化患者)的紧急止血。
2. 痔疮治疗(内痔套扎术)
通过结扎痔核根部阻断血流,使其缺血坏死脱落,是治疗Ⅰ-Ⅲ度内痔的常用方法。
3. 腹腔镜手术
结扎血管(如胆囊动脉)、输卵管绝育术或切除组织时封闭残端。
4. 肿瘤切除
结扎肿瘤供血血管或封闭切除后的组织断面。
5. 其他
如包皮环切术、息肉切除后基底部结扎等。
三、套扎圈的主要性能要求
1. 材料安全性
生物相容性:需符合医用级标准(如ISO 10993),确保无毒性、无致敏性。
材料成分:常见为天然橡胶或合成橡胶,需标明是否含过敏原(如乳胶蛋白)。
灭菌方式:环氧乙烷(EO)、伽马射线等,确保无菌且不影响材料性能。
2. 机械性能
拉伸强度:套扎圈在断裂前能承受的最大拉力,通常需≥10N(具体标准因产品而异)。
弹性恢复力:确保套扎后能紧密收缩,有效阻断血流或组织供血。
断裂伸长率:反映材料的延展性,避免操作中意外断裂。
3. 尺寸规格
内径与厚度:常见内径1.5~3mm(适配不同套扎器),厚度均匀性影响结扎效果。
圈数匹配:需与套扎器(如多环套扎器)兼容,确保释放顺畅。
4. 临床性能
结扎牢固性:术后是否易滑脱(与组织黏附力相关)。
组织反应:是否引起过度炎症或坏死,影响愈合时间。
可视性:部分套扎圈带有颜色(如蓝色),便于内镜下定位。
5. 使用便捷性
装载难度:是否易于安装到套扎器上。
释放平滑性:操作时是否易卡顿或延迟释放。
6. 有效期与储存条件
保质期:通常2~5年,需避光、防潮储存。
温度稳定性:部分产品要求常温保存,避免高温变形。
7. 合规性认证
注册证:需符合医疗器械法规(如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE)。
行业标准:如YY/T 0640(医用弹性体环套标准)。
8. 其他特殊要求
不透射线标记:部分套扎圈含钡线,便于X光追踪。
多圈联用:是否支持一次性连续释放多个套扎圈。
选择时需结合临床需求(如痔疮分级、静脉曲张程度)和操作习惯,并参考厂家提供的实测数据。
四、天然橡胶套扎圈的优势
✔ 高弹性:收缩力强,结扎牢固。
✔ 成本低:经济实惠,适合常规手术。
✔ 成熟应用:长期临床验证,操作熟悉。
五、合成橡胶套扎圈的优势
✔ 低过敏:无天然橡胶过敏风险,适用敏感患者。
✔ 弹性可控:可定制不同硬度,适应不同手术需求。
目前,星创套扎圈含盖天然橡胶及合成橡胶(不含蛋白质过敏源)两种材质,广泛用于食管静脉曲张及内痔套扎。两款套圈均具超高的断裂伸长率(>900%)、适宜的拉伸强度、优异的弹性恢复率(>90%),产品易于组装不断裂,套扎时瞬间缩回完美形态,牢牢锁住目标,手术预期效果十分显著!此外,星创套圈兼具优异的老化性能,产品货架寿命可达两年,给予客户充分的流转和使用时间,安全感满满。
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